Ditt samtycke krävs om du ska vara med i en forskningsstudie

Du har rätt att själv bestämma om du vill vara med i en forskningsstudie.

– Uppenbara brott mot detta finns i historien där man utnyttjat maktlösa personer som soldater, förståndshandikappade barn och fångar på ett hänsynslöst sätt, säger Birgitta Forsman, docent i forskningsetik.

Informerat samtycke
När människor deltar i forskning är det med få undantag krav på att de gett informerat samtycke. Det betyder att du säger ja till att delta i en studie efter att först fått neutral information om vad deltagandet innebär för dig.

Samtycke ska vara frivilligt och deltagaren i studien ska dessutom helst inte vara i beroendeställning till forskaren. Samtycket ska dokumenteras och det får återkallas när som helst under studien. Man har rätt att ångra sig.

När du ska ta ställning till om du ska delta i en studie ska du först bli informerad om vad det innebär — och i det ingår att veta syftet med studien. Om du till exempel blir intervjuad om dina internetvanor vill du kanske inte att det ska användas för att sälja telefonabonnemang.

Administrativa och praktiska problem
Den som ger sitt samtycke ska först få neutral information. Stefan Eriksson ser dock problem med att ge alltför omfattande och detaljerad information, då undersökningar visar att de flesta människor ändå bara läser två sidor.

– Det kan bli för många papper att läsa, så personer riskerar att skriva under utan att läst allt.

Andra praktiska problem är när man vill använda den insamlade informationen för en ny studie, i ett nytt forskningssyfte. Att då få tag i alla och inhämta ett nytt samtycke kan vara praktiskt svårt, särskilt när det är många människor.

Istället för att fråga om, och om igen — brett samtycke
LifeGene, ett stort svenskt forskningsprojekt där blod- och urinprover liksom hälso- och livsstilsinformation samlas i en stor biobank, stoppades av Datainspektionen 2011. Detta på grund av att projektet inte klart anger hur proven och informationen kommer användas. Många tänkbara studier kan göras i LifeGene där man kartlägger hur gener, miljö och livsstil påverkar hälsan, men exakt vilka studier vet man inte idag när man samlar prover.

Det är inte praktiskt möjligt att fråga alla deltagare i LifeGene för varje ny studie som ska göras på grund av det stora antalet deltagare och möjliga studier. Mats G Hansson, professor i etik, verksam inom biobanksorganisationen BBBMRI.se, anser att ett brett samtycke behövs för studier som LifeGene. Ett brett samtycke betyder att det räcker att säga ja till ett generellt syfte som det i LifeGene.

– Förutsättningen är att allt material kodas och förvaras säkert, samt att etiknämnden godkänner de enskilda forskningsprojekten. Dessutom ska det vara möjligt att dra tillbaka både prover och information om en individ inte längre vill vara med.

Om alla dessa villkor är uppfyllda skulle det inte heller vara nödvändigt att inhämta ett nytt samtycke vid en ny studie, säger Mats G Hansson.

Frågan om LifeGene får fortsätta finnas är under utredning på utbildningsdepartementet. Hösten 2013 beslutade riksdagen om en tillfällig lagändring som tillåter brett samtycke och tillåter LifeGene att starta verksamheten igen.

Ställföreträdande samtycke — när informerat samtycke ej är möjligt
Yngre barn, åldersdementa, medvetslösa och förståndshandikappade kan inte ge informerat samtycke till att delta en studie. Forskare kan inte förvänta sig att dessa grupper har möjlighet att säga ja, eller möjlighet att förstå vad de säger ja till.

Lösningen idag är att vårdnadshavare, god man eller närmsta anhörig får ge ett ställföreträdande samtycke. Gert Helgesson, docent i medicinsk etik, klargör att det är en besvärlig fråga.

– Det är inte självklart att de tar samma beslut som personen själv skulle tagit om den hade haft förmågan att ta beslutet.

När lögn är nödvändigt för forskningsfrågan
I vissa forskningsstudier har lögn varit en nödvändig del av metoden. Ett känt exempel är Milgrams lydnadsexperiment i USA under 60-talet där man studerade villigheten att lyda auktoriteter, även om det innebar att tortera på befallning, medan deltagarna trodde studien gällde något annat. Lögn går helt emot principen om informerat samtycke, men är ibland nödvändigt för att alls få vissa kunskaper.

Birgitta Forsman tar upp ett svenskt exempel. I början av 1990-talet ville International Labour Organization (ILO) studera hur samma arbetsansökan togs emot när det stod ett namn som signalerade invandrarbakgrund jämfört med ett typiskt inhemskt namn.
– Det skulle inneburit att vilseleda potentiella arbetsgivare, och därför fick inte den svenska studien det anslag som de sökte.

Redaktör/skribent: Anja Castensson

Tillfrågade experter:
Stefan Eriksson, docent i forskningsetik, Uppsala universitet och redaktör för webbplatsen Codex
Birgitta Forsman, vetenskapsteoretiker och docent i forskningsetik, Göteborgs universitet och Lunds universitet
Mats G Hansson, professor i Biomedicinsk etik, Uppsala universitet, verksam inom BBMRI.se
Gert Helgesson, docent i medicinsk etik, Karolinska Institutet.

Fördjupning:

• Informerat samtycke (Codex)
• Informerat samtycke enligt PuL (Datainspektionen)
• Forskning på barn (Codex)
• LifeGene: Riksdagens beslut om tillfällig lag för registerforskning
  23 oktober (2013/14:UbU4)
• Utredning av registerbaserad forskning (regeringen)
  Startades januari 2013
• LifeGene hemsida
• Nyhet om att Datainspektionen stoppar LifeGene
  December 2011